Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ενέκρινε νωρίτερα το εμβόλιο της Novavax. Πρόκειται για το 5ο εμβόλιο που παίρνει έγκριση στη μάχη κατά της Covid-19. Η έγκριση δόθηκε για χορήγηση σε άτομα άνω των 18 ετών. Η αμερικανική εταιρεία δηλώνει έτοιμη να ξεκινήσει την αποστολή εμβολίων στην ΕΕ τον Ιανουάριο. Ενθαρρυντικά είναι και τα πρώτα εργαστηριακά ευρήματα της εταιρίας Μoderna αναφορικά με την προστασία που παρέχει η ενισχυτική δόση έναντι του νέου στελέχους Όμικρον, τα οποία δόθηκαν στη δημοσιότητα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο κατά της Covid-19 της Novavax (Nuvaxovid, γνωστό και ως NVX-CoV2373), σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.
Το Nuvaxovid είναι το πέμπτο εμβόλιο που συνιστάται στην ΕΕ για την πρόληψη της COVID-19.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, το Nuvaxovid είναι ένα εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες και μαζί με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, θα υποστηρίξει τις εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη-μέλη της ΕΕ κατά τη διάρκεια μιας κρίσιμης φάσης της πανδημίας.
Έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.
Τα αποτελέσματα από δύο κύριες κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της Covid-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Στις μελέτες συμμετείχαν πάνω από 45.000 άτομα συνολικά. Στην πρώτη μελέτη, περίπου τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων έλαβαν το εμβόλιο και στους άλλους χορηγήθηκε μια ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική). Στην άλλη μελέτη, οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν εξίσου μεταξύ Nuvaxovid και εικονικού φαρμάκου. Οι άνθρωποι δεν γνώριζαν αν τους είχαν χορηγηθεί Nuvaxovid ή εικονικό φάρμακο.
Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στο Μεξικό και στις Ηνωμένες Πολιτείες, βρήκε μείωση 90,4% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 από 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (14 περιπτώσεις από 17.312 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (63 από 8.140 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε 90,4% αποτελεσματικότητα σε αυτή τη μελέτη.
Η δεύτερη μελέτη που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο έδειξε επίσης παρόμοια μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (10 περιπτώσεις σε 7.020 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (96 από 7.019 άτομα). σε αυτή τη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89,7%.
Συνολικά, τα αποτελέσματα των δύο μελετών δείχνουν μια αποτελεσματικότητα του εμβολίου για το Nuvaxovid περίπου 90%. Το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και ορισμένες ανησυχητικές παραλλαγές, όπως το Alpha και το Beta, ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη. Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
Μία τρίτη ενισχυτική δόση του εμβολίου της Moderna είναι αποτελεσματική έναντι της παραλλαγής Όμικρον, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία με βάση τις εργαστηριακές μελέτες που έχει κάνει. Ανάλογα ήταν τα αποτελέσματα έναντι της Όμικρον και με την ενισχυτική δόση του εμβολίου των Pfizer-BioNtech.
Ωστόσο, ο Τούρκος διευθύνων σύμβουλος της γερμανικής εταιρείας ξεκαθαρίζει ότι τα εμβόλια από μόνα τους, καθώς η Όμικρον κυριαρχεί, δεν είναι αρκετά. Σε συνέντευξή του στη γαλλική Mond, λέει ότι τα προστατευτικά μέτρα, όπως οι μάσκες, παραμένουν βασικά στη μάχη εναντίον του κορονοϊού, ειδικά τώρα τον χειμώνα.
Πηγή: ΕΡΤ, ΑΠΕ-ΜΠΕ
